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又一种药被列为孕妇婴幼儿禁用,牛黄解毒片说明书修订

2019-03-12 22:21 | 来源:未知

 牛黄解毒片在很多人心中,是家庭中常备的“祛火药”很多人是牙龈肿痛来几片、口舌生疮来几片、脸上长痘痘再来几片…… 3月8日,国家药品监督管理局发布公告,要求修订牛黄解毒片、胶囊等的说明书,写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用,增加“不可超剂量或长期服用”警示语。

 
 
↑国家药监局官网截图
 
公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对药品说明书不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订。
 
记者注意到,此前,牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中,不良反应、注意事项均为“尚不明确”,禁忌项并不统一,有药品列明孕妇禁用,有的则是孕妇、儿童禁用。
 
按照国家药监局要求,牛黄解毒制剂说明书应按要求做如下修订:
 
一、警示语应包括
 
本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。
 
二、【不良反应】项应包括
 
上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:
 
消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。
 
皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。
 
精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。
 
免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。
 
心血管系统:心悸等。
 
呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。
 
泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等个案报告。
 
此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。
 
三、【禁忌】项应包括
 
1、孕妇、哺乳期妇女禁用。
 
2、婴幼儿禁用。
 
3、对本品及所含成份过敏者禁用。
 
四、【注意事项】项应包括
 
1、平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。
 
2、本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。
 
3、本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。
 
4、严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。
 
5、儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。
 
6、用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。
 
国家药监局要求药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。
 
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